醫療器械無塵車間施工的幾個主要需求

無菌醫療器械就是凡是標注“無菌”,無塵車間的建立是確保無菌醫療器械品質的基礎條件，也是無菌醫療器械制造過程中控制環境、規范制造的重要手段，預防無菌醫療器械對環境造成污染，建成醫療器械無塵車間，藥品生產車間，醫用生物實驗室，醫用凈化車間和手術室。為滿足用戶需求，嚴格按照下列7項建設施工要求執行:

一、無塵車間建筑選址要求

1、選址周邊自然環境及衛生條件較好，起碼無空氣及水污染源還應遠離交通要道及貨場。

2、廠區內地面及道路要平坦無塵。要以綠化等為手段，減少裸露土壤面積，或采取治理粉塵。垃圾，閑置物品及其他。不宜露天存放，等等。總之工廠區無菌醫療器械生產不能對環境造成污染。

3、不應對無菌醫療器械的生產區特別是清潔區造成不良影響。

二、無塵車間施工布置要求

根據YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B的無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南，來確定潔凈度的具體級別。無塵車間在設計時，應注意如下幾點:

1、潔凈室的人均面積應不低于4平方米（走廊，裝備和其他物品例外），以確保有一個安全的操作區。

2、人流物流按照生產工藝的布局越來越合理。必須配備工作人員凈化室（外衣儲存室，盥洗室，清潔工作服室，緩沖室等）、材料凈化室（脫包間，緩沖間，兩層傳遞窗），除配備產品工藝要求外，還需配備衛生潔具間，洗衣房，暫存間和工位器具清洗間。各室之間是獨立的，潔凈車間面積要適應生產規模，同時又要保證生產的基本需求。

3、在同一個潔凈室（區）內或者相鄰的潔凈室（區）之間，不存在污染現象。

4、按照空氣潔凈度的高低等級可根據人流的流向從低處向高處發展；車間由內而外、由高到低。

三、無塵車間對溫度和濕度有要求

1、滿足生產工藝的要求。

2、在生產工藝沒有特別規定的情況下，具有百、萬空氣潔凈度的潔凈室（區）。建議的溫度范圍是20°C至24°C,而相對濕度則應控制在45%至65%之間；對于空氣潔凈度達到十萬或三十萬級的潔凈室（區），其溫度應控制在18°C至26°C之間，而相對濕度則應維持在45%至65%的范圍內。有特殊要求的要根據工藝要求而定。

3、人員凈化室的溫度冬季宜為16°C~20°C,夏季宜為26°C~30°C。

四、無菌檢驗室條件

無塵車間必須配備有獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開）。要求在萬級情況為局部百級。無菌檢測室應包括：個人凈化室（衣帽間，盥洗室，清潔工作服室，緩沖室等）、材料凈化室（緩沖室，即雙層透射窗）、無菌檢查室和陽性對照室。

五、《醫療器械無塵車間生產目錄》

植入和介入到血管內需要在一個萬級下的局部百級潔凈區進行后續加工（如灌裝和封口等）的無菌醫療器械或單包裝的出廠配件，其（不清洗）零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生產區域應不低于10000級清潔度。

六、第三方檢測機構出具環境檢測報告

需要提交一份由具備相應資質的第三方檢測機構在一年內完成的環境檢測報告，并在報告中附上詳細的平面圖，以標明各個房間的面積大小。

A、目前的檢測項目包括：溫度、濕度、壓差、換氣頻率、塵埃數量以及沉降菌

B、測試的目標區域是生產車間:

1、人員凈化室；物料凈化室等；緩沖區；產品工序所需使用房間；工位器具清洗間，潔具室，洗衣間和暫存室。

2、無菌檢測室。